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『衡坤检测』解读-美国21CFR Part(QSR)820

作者:衡坤检测技术(上海)有限公司 发布时间:2024-10-08 19:40:10 访问:0 Back

『衡坤检测』解读美国21CFR Part(QSR)820
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QSR820体系适用于:
用于人体的所有最终产品设备,不论其在美国本土制造还是进口的产品。
食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act (the act)

豁免或特别许可,可不执行QSR820体系

QSR820体系不适用:
本法规不适用于最终产品的部件或零件制造商,但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。(注解:也就是非最终器械的制造商,最终器械的供应商可不执行此体系)人血和血器官制造商不受本部分法规的限制,但应遵循本章606部分法规的要求。

详细条款:

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QSR820法规明确要求需要形成的程序文件
共20条体现需要形成文件

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建议符合性增加程序

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基本流程:

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