『衡坤检测』解读-美国21CFR Part(QSR)820

QSR820体系适用于：
用于人体的所有最终产品设备，不论其在美国本土制造还是进口的产品。
食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）

豁免或特别许可，可不执行QSR820体系

QSR820体系不适用：
本法规不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。（注解：也就是非最终器械的制造商，最终器械的供应商可不执行此体系）人血和血器官制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。