一、为什么要做医疗器械注册？
根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日办法的第4号令《医疗器械注册管理办法》中，第二条规定如下：
在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
二、什么是医疗器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html中将医疗器械分为22个类别：
01有源手术器械
02无源手术器械
03神经和心血管手术器械
04骨科手术器械
05放射治疗器械
06医用成像器械
07医用诊察和监护器械
08呼吸、麻醉和急救器械
09物理治疗器械
10输血、透析和体外循环器械
11医疗器械消毒灭菌器械
12有源植入器械
13无源植入器械
14注输、护理和防护器械
15患者承载器械
16眼科器械
17口腔科器械
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
19医用康复器械
20中医器械
21医用软件
22临床检验器械
您的产品如果符合上述分类要求就是医疗器械。
三、怎么做医疗器械注册，需要那些资料？
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html 中明确申请医疗器械注册应当提交以下资料：
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明
这么多资料你是不是看不懂了，不知道需要什么资料？
四、我们能为做什么？
衡坤检测在医疗器械注册领域有着很多成功经验：无论是国产、进口无论是有源、无源，无论是有菌、无菌，我们统统可以帮您轻松搞定。
我们的工程师都是一直游走于行业最前沿，掌握了最新的知识法规，积累的最多的人脉和资源。
如果你还在为注册医疗器械而苦恼，那么请与我们联系，我们提供一站式服务。
