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美国FDA 发布疫情物资管控方法 COVID19-Face-Masks-Guidance

2020-04-14 14:30:31 Back
美国FDA,针对新冠肺炎发布应急代码QKR,针对一次性防护口罩申请
对于一次性防护口罩申请
正规途径需要按照510K,发布代码FXX,产品等级II



多数客户按照LYU代码,我们自己也是按照LYU代码,LYU此代码属于不合规代码



由于更好的管理疫情期间,FDA发布 COVID19-Face-Masks-Guidance,针对疫情物资进行更好的管控

真正合规行为Product Code,应使用FDA新下的代码QKR



针对此产品描述:Face mask is intended to be worn by general public or healthcare personnel. The mask covers the user's nose and mouth and may or may not meet fluid barrier or filtration efficiency levels. The device is subject to ED if labeling conditions outlined in the IIE guidance (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-respirators-during-coronavirus-disease-covid-19-public-health) are met, for the duration of the COVID-19 public health emergency.
此类口罩针对民用或医护人员使用

为了更好,更合规的方式,请使用QKR代码