『衡坤检测』关于医疗器械环氧乙烷灭菌(EO灭菌)

无菌医疗器械最重要的一个特点之一就是——无菌。
在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。

2.适合环氧乙烷灭菌的产品
2.1产品材质
判断器械是否适合EO灭菌，要考虑的重点是产品材质跟环氧乙烷气体是否发生反应。一般来说，辅料类产品（如棉纱制品、无纺布制品）、塑料产品（如各种管路、导管、输注产品）以及金属产品（如吻合器、骨科产品、心血管产品等）均适合于环氧乙烷灭菌。但有些产品经过环氧乙烷处理后存在发生变色等负面影响。也有一些器械带液体，这些可能不适合于环氧乙烷灭菌。
另外要考虑材质的特殊要求，各种涂层（如心脏支架药物涂层、骨科器械的生物活性涂层等），对温湿度有特殊要求的产品（如有的产品对温度有要求，如硅胶垫高温变形），在设计开发之初就应该考虑是否适合环氧乙烷灭菌并予以验证。对粉末状产品，要考虑灭菌过程中的加湿以及抽负压造成的影响等。

2.2产品结构
有些医疗器械产品带有腔体结构（如球囊），还有产品有非常长的管道（如血液透析管路）。因为气体通路和扩散难易的问题，这些特殊结构都会对灭菌过程形成挑战。值得注意的是，普通输注产品等有护帽、三通阀的情况下，有时候成品出厂的产品状态规定了产品内部通路的通断，由此影响产品的气体通过可行性。因此尽量在产品设计之初就考虑到产品的交付状态，应该是尽量使产品腔体保持开放。

2.3产品包装方式
 器械的包装材质和包装方式对EO灭菌影响很大。对于某些不能以EO气体“呼吸”方式进出初包装的产品包装，应当慎重考虑环氧乙烷气体灭菌的可行性。这方面的要求可以在EN868和ISO11607等相关的包装系列标准中查找。

3.环氧乙烷灭菌验证
EO灭菌验证是个系统复杂过程，验证的目的在于证明建立于过程定义之上的灭菌过程可以有效地和持续地对灭菌装载内的产品提供灭菌过程。在此仅对EO灭菌验证的主要内容做简单说明。
EO灭菌验证包括安装验证IQ，运行验证OQ和性能验证PQ。对指定的用于灭菌过程的设备可以只实施一次IQ和OQ。每一个需确认的新产品和/或过程都应进行PQ，以证明灭菌过程符合规定的接收准则，及保证产品SAL的能力。PQ由微生物性能验证MPQ和物理性能验证PPQ组成，并在用于灭菌该产品的设备中进行。用于PQ的样品应具有代表性的，且是最具挑战的。至少进行三次连续的同样的PPQ,且均应满足规定的接收准则。PPQ可以在MPQ期间进行，如果PPQ与至少三次MPQ运行结合进行，那么应至少增加一次全灭菌过程用于PPQ运行。
需要注意的是，如有预处理室和解析室，还需要对预处理过程和解析过程进行验证。
建议至少每两年进行一次性能验证，以评价产品或灭菌工艺的任何变化，保证灭菌过程的有效性。至少每年一次的灭菌过程是否需要重新验证的评价，以确保未产生非故意的变化，以及证明原先的确认仍有效。

4. 常规灭菌过程
灭菌验证后，可以按照灭菌的参数和装载方式对产品进行常规灭菌了。灭菌过程以及每个过程中必须包含的过程变量有以下：
（1）预处理（如采用）：预处理可以在专门的预处理室，也可以在灭菌柜中进行，预处理的目的是使灭菌产品的温湿度达到规定的要求，因为较高的温湿度可以减少灭菌周期的时间。预处理的过程变量至少包括：时间，温度，湿度和转移时间。应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间，一般情况下，不得超过60min.
（2）灭菌周期：过程变量至少包括暴露时间，温度，湿度，EO浓度，压力。
（3）解析（如采用）：过程变量最少包括时间和温度。