『衡坤检测』关于纯软件产品质量体系准备思路

『衡坤检测』关于纯软件产品质量体系准备思路

    毋庸置疑，ISO 13485：2016， 《医疗器械生产质量管理规范》和21 CFR 820是分别准入欧盟、中国和FDA必须满足的标准或者法规。

    针对纯软件，软件是无制造过程的，所以对比非软件产品，各类原材料、过程检验、生产等就不再适用，而内审、管理评审、设计开发、采购、服务、安装等仍然适用。内审、管理评审与非软件产品无区别，可参照非软件产品执行；设计开发则可以结合IEC 62304来执行，软件开发策划即设计开发策划 ；软件开发计划、软件需求规格、软件架构设计、软件详细设计即可当做设计开发的输入；软件代码、软件程序等即可认作设计输出。单元测试、集成测试和系统测试以及软件开发过程中涉及的软件开发工具和管理工具的验证等可当做设计验证。临床评价、临床试验等可认作设计确认。软件开发和迭代过程中针对异常事件的评审和处理则可认作设计评审。软件开发过程中需要配置管理，配置管理其实就是为软件开发提供开发工具，资源等，确保设计开发活动按照计划实施并输出安全有效的产品。有一个问题，非软件产品涉及运输和储存、采购和服务是否适用。

     其实针对纯软件产品同样适用，我们可以把纯软件产品上传到平台的过程当做运输，而在平台上运行当做存储，纯软件产品储存期间是需要维护的，下载过程当做交付。至于采购，软件验证的外包服务，软件开发工具和管理工具的采购则可当做采购过程，同样需要纳入管理。

针对纯软件体系准备，今天就谈到这里。这仅限于笔者在日常工作中的一点经验之谈，以抛砖引玉。