衡坤』关于医疗器械唯一标识（UDI）简介

一、UDI的组成
1.UDI-DI:包装标识符 +厂商识别码+商品项目代码(一般为产品型号/规格)。通过产品标识就可以知道该产品相关的注册人或备案人是who?该产品的型号/规格是what ? 包装是what ?
2.UDI-PI:UDI 生产标识（或生产识别码）是UDI 的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

二、UDI的编制
UDI不是随意编制的，医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配唯一性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械唯一标识。

三、UDI的基本原则
唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
解释：即对于相同特征的医疗器械，唯一标识的唯一性应当指向单个规格型号产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一标识的唯一性应当指向单个产品；而对于按照批次生产控制的产品，唯一标识的唯一性指向同批次产品。此外对于唯一标识还要求即使该产品停止销售了，该产品的标识也不能不得用于其他医疗器械。但如若重新销售、使用时，可使用原产品标识。
稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。
解释：在产品没有发生变化的条件下，UDI不能随便更改，不能由着心情，今天这样编制一个，明天来了个新leader看着不顺眼再换一个。因为后期UDI是要求产品注册时一并提供到NMPA。这里猜想，后续产品延续注册。
可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
解释：这是对UDI编制标准制定者提出的要求，要求标准的制定要考到远期变化。