『迈利思医疗』关于上市后跟踪，需要做哪些内容？

上市后跟踪，需要做哪些内容？

1 上市后，如出现更新，需要及时更新IFU和标签；
2 上市后，根据PMS报告和PMCF报告，需要更新临床评估报告；
3 上市后，出现不良现象，应采取纠正预防及现场安全纠正措施，及时填写CAPA和FSCA；
4 上市后，根据市场反馈，公司应更新产品的设计，确保器械的安全性；
5 更新后的技术文档及PMCF计划和PMCF报告应依据监督审核计划递交公告机构评审；
6 上市后临床跟踪过程中产生的记录依据《记录控制程序》执行；
7 当发生不良时，企业需要根据MDR法规Article 88 电子系统报告非严重事件或预期不良副作用事件在统计方面显著增加的频率或严重程度，企业需要根据PMS Plan进行监管；
8 合规负责人需要履行上市后监管义务，根据MDR法规Article 83，上市后对于体系不断进行监督；
9 PMCF评估报告：Ⅱb及Ⅱb以上医疗器械应每年更新1次，Ⅱa器械应每两年更新1次。