『迈利思医疗』关于IVDR应该如何分类？

IVDR如何分类？
该法规按照风险等级将IVD产品分为4类: Class A (风险最低)、Class B.Class C和Class D (风险最高) ,涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域。

1.新法规对IVD制造商的法规要求有重大改变,引入了新的基于规则的分类体系(rule-based classification system) ,扩大了需公告机构进行评审的产品范围。IVDR分类: Class A (低风险) 、Class B. Class C、 Class D(高风险)四大类。
2. Class D产品(高风险)产品数量相比IVDD List A将大幅增加。
3. B\C\D类需要NB的监督,一般他们会对C类抽样更多, B类较少。
4.新的法规更加关注:产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床。
5. Class A的要求可能最低,大部分产品厂家自我声明即可;灭菌类的Class A产品以及Class B、C、D产品都需要NB审核。

D类
－ 检测对象(血液,血液成分,细胞,组织或器官或其任何衍生物)中是否存在可传播物以评估其是否适合用途(输血,移植或细胞处理) 。
举例:根据血液、组织、细胞、器官捐献的筛查要求,献血者需要筛查乙肝丙肝艾滋;组织捐献者要筛查疱疹(EB病毒)、疟疾(Malaria)、梅毒、人T细胞白血病病毒1型(HTLV-1)、巨细胞病毒(CMV) 、弓形虫、克氏锥虫。骨髓移植需筛查的HLA分型(人类白细胞抗原)

－ 检测是否存在威胁生命具有高度或潜在高度传播风险的传染因子子。
举例:丙型肝炎病毒(HCV) 、丁型肝炎病毒(HDV)、出血热病毒(埃博拉、马尔堡、拉沙热)、高致病性流感病毒（甲型、乙型流感)、中东呼吸综合征(MERS)、冠状病毒(SARS、新冠)、天花病毒、克雅氏病(用于人类检测）（疯牛病）

－ 用于检测威胁生命的疾病的感染量(程度) ,在患者管理过程中监测至关重要。
举例:艾滋病毒载量、乙型肝炎病毒载量、丙型肝炎病毒载量。

D类与血型筛查有关的检测
ABO system [A (AB01), B (ABO2), AB (AB03)]。
RHI (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), RH阴性血俗称的“熊猫血型”
Kell system: K抗原(KELI)用于检测新生儿溶血病及溶血反应。
Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

C类
－ 用于检测性传播存在或暴露。
举例:沙眼衣原体、杜克雷嗜血杆菌、人乳头瘤病毒(HPV)、淋病、梅毒、解脲支原体
－ 用于检测脑脊液或血液中是否存在传染源而没有很高或怀疑的高传播风险;
－ 用于检测脑脊液或血液样本中相关传染因子的微生物培养基,但不适用于传染因子抗体的检测。
举例：细菌性病原体:肺炎链球菌、B族链球菌、脑膜炎奈瑟氏菌、结核杆菌。病原真菌:新型隐球菌脑膜炎、曲霉菌肺炎病毒性病原体:单纯疱疹病毒1和2 (HSV)、人类疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒、肠病毒(EV71) 、登革热病毒、寨卡病毒、甲型肝炎病毒,戊型肝炎病毒

－ 用于妇女进行产前检查,以确定孕妇对可传染因子的免疫状态。
举例:感染风疹病毒(RV)、弓形虫(TOX)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒(HSV)抗体。

－ 用于检测传染病感染或免疫状态,若检测结果错误可能导致错误临床诊断,从而威胁病人或病人后代生命。
举例:伤寒沙门氏菌、风疹病毒1gM抗体检测、戊型肝炎病毒IgM抗体检测、风疹病毒抗体定量检测、病毒特异性核酸定量检测(肠病毒,巨细胞病毒,腺病毒）

－ 用作伴随诊断,用于癌症的筛查,诊断或分期。举例：肿瘤标志物、药靶基因检测、FOB.
－ 用于疾病分期,错误结果可能会导致不当的患者管理决定,导致威胁患者或患者后代的生命。
举例：BNP（脑利钠肽用于心衰定量标志物)、cTnI (肌钙蛋白)、C肽检测(胰岛素原)、肾小球滤过率(eGFR)生成软件、尿液ACR (指尿白蛋白与尿肌酐的比值)计算软件、ELF评分系统、终末期肝病模型(MELD)评分等。

－ 用于人类基因测试。举例: 18三体、21三体、乳腺癌/卵巢癌BRCA1或BRCA2基因、XY染色体疾病(血友病)
－ 用于监测药品,物质或生物成分的水平,如果存在错误的结果可能导致不当的患者管理决策,从而危及患者或患者后代的生命。
举例：心肌标志物（Troponin I/Troponin T/CK-MB)、凝血时间PT/APTT、皮质醇(糖尿病用药)、他克莫司(器官移植用药)、血淀粉酶、新生儿黄疸治疗中的胆红素监测、CRP和降钙素原、地高辛（高血压）

－ 用于管理患有威胁生命疾病或处于生命危险状态的病人。
举例: CD4/CDB (用于观察HIV免疫系统能力) 、D-Dimer (血栓、脑梗、心梗)、HbAlc (糖化血红蛋白) 、HIV耐药试剂盒。

－ 用于筛查胚胎或胎儿中的先天性疾病;用于新生儿的先天性疾病的筛查,筛查及随后的治疗不成功可能导致危及生命的情况或严重的残疾。
举例:唐氏综合症、GGPD (蚕豆病)、13/18/21三体、PGD基因检测(试管婴儿重要检测）。

B类
－ 用于怀孕、生育、胆固醇水平、尿液中葡萄糖、乳酸、红细胞、白细胞、细菌检测的self-testing
举例：早早孕、各种自测血糖产品和尿液产品。

未列入C和D类的产品分为B类。这些器械的错误结果不太可能对病人产生重大的负面影响,导致死亡或严重残疾或将个人直接置于危险之中。用于激素、维生素、酶、代谢标记物、电解质和底物的临床化学检测以及大多数免疫组织化学病理检测以及对个人有中度风险且不易传播的传染性病原体检测的体外诊断产品都可能按此分类举例：大部分的生化试剂。

A类
通用实验室用产品:无关键特性的附件,缓冲溶液,洗涤溶液以及通用培养基和组织学染液;制造商打算使它们适合与特定检查有关的体外诊断程序、标本容器。举例:拭子(非无菌)、病毒保存液、普通培养基、洗液、样本稀释液;反应杯等。
专门用于体外诊断程序的仪器。举例：免疫荧光仪、PCR仪、核酸提取仪、核酸扩增仪、生化仪、电解质分析仪、洗板机、酶标仪、血球仪等