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关于灭菌口罩、防护服510k需要准备资料概要

2020-05-19 22:05:39 Back

一、什么叫做510(k)?
510(k)是一份向FDA提交的上市前报告，以证明将要上市的设备是安全有效的，也就是说，基本上相当于(SE)不受上市前批准(PMA)的合法上市设备。

二、510(k)的法规？
·Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 part 800-1299
联邦法规法典(CFR)第21篇第800-1299部分
·Food, Drug, and Cosmetic Act ( The FD&C Act )
食品、药品和化妆品法
·Food and Drug Administration Amendments
食品和药物管理局修正案
·Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA)
医疗设备使用费和现代化法案

三、510(k)准备的技术文档来源？
依据FDA发布的“传统510(k)格式要求”进行准备。

四、510(k)技术文档章节：
共需要20个章节

Medical Device User Fee Cover Sheet(法规要求738(a)(2)(B) of the FD&C Act)
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet(依据文案The CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet)
510(k) Cover Letter(依据文案510(k)格式要求Appendix A)
Indications for Use Statement
510(k) Summary or 510(k) Statement(依据法规21 CFR 807.92和21 CFR 807.93)
Truthful and Accuracy Statement(依据法规21 CFR 807.87(l))
Class III Summary and Certification(Ⅲ类医疗器械专有格式，依据法规21 CFR 807.94)
Financial Certification or Disclosure Statement(依据法规21 CFR 807.87（i）)
Declarations of Conformity and Summary Reports（按照510(k)程序得到相应的总结性报告）
Device Description
Executive Summary/Predicate Comparison
Substantial Equivalence Discussion(预期用途对比，技术对比，以及性能特征对比)
Proposed Labeling(依据法规21 CFR 807.87(e)需要提供产品标签以及外包装层层标签)
Sterilization and Shelf Life(灭菌过程控制以及灭菌报告，灭菌厂房信息提供)
Biocompatibility(生物相容性试验)
Software(软件测试报告)
Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety(电器兼容以及电器安全报告)
Performance Testing – Bench
Performance Testing – Animal
Performance Testing – Clinical