『衡坤』关于口罩和手术防护服销往美国的取证流程

序言
2019年年底，新冠肺炎席卷全球，为人类带来了巨大的灾难，随之，口罩成为了我们生活当中出门的必备品
在此同时，中国的制造商们也找到了巨大的商机，口罩和手术防护服的生产以及销售，一些制造商们将口罩销售到海外，今天我们就来说一说，如何合法的在美国上市

1法规要求
但是为了未来希望长期出口美国的制造商们
应该满足法规Regulation Number:21 CFR 878.4040要求
口罩如图所示

防护服如图所示：

2.技术要求
口罩
A、Fluid Resistance (ASTM F1862-05): Synthetic Blood Penetration Resistance Test
B、Filtration Efficiency: Bacterial Filtration Efficiency (BFE) Test (ASTM F2101-01)and Particulate Filtration Efficiency (latex Particle challenge) (ASTM F1215)
C、Differential Pressure (Delta-P) Test (MIL M 36954 C)
D、Flammability Test (16CFR 1610)
E、Biocompatibility per 1S0 10993-5-7

防护服
A、ANSI/AAMIPB70:2012 Liquid Barrier Performance and Classification of Protective Apparel and Drapes Intended for Use in Health Care Facilities
B、Biocompatibility per 1S0 10993
C、ASTM F2407-06 (Reapproved 2013) Standard Specification for Surgical Gowns Intended for Use in Healthcare Facilities
D、ASTM F1670/F1670M-17 Standard Test Method for Resistance of Materials Used in E、Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood
E、AAMI ANSI ST65:2008/(R)2018 Processing of reusable surgical textiles for use in health care facilities

3.510k审核流程
第1天，FDA收到递交材料；
在第7天，确认企业缴费和eCopy没有问题，FDA会发出确认信；
在第15天，FDA经过形式审核，确认递交的材料的完整性后，开始进行实质审核；
在第60天，FDA通过实质性互动进行沟通，告知提交者FDA将进行交互式审核。如果需要提交者提供额外的信息，审核会暂停（发补）。
在第90天，FDA发出最终的MDUFA 决定。这个决定可能是SE也可能是NSE。
在第100天，如果FDA还没有发出MDUFA决定，将发邮件给提交者，并会在电话会议中跟提交者讨论原因。

4.H-KUN服务流程: